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            醫療器械CE認證之生物相容性測試判定
            發布日期:2023-07-26 17:27瀏覽次數:63次
            無論對于國內醫療器械注冊,還是醫療器械CE認證、FDA注冊,判定醫療器械生物學風險是重要工作之一,而其中的關鍵是判定醫療器械產品與人體的接觸風險,或潛在接觸風險。

            無論對于國內醫療器械注冊,還是醫療器械CE認證、FDA注冊,判定醫療器械生物學風險是重要工作之一,而其中的關鍵是判定醫療器械產品與人體的接觸風險,或潛在接觸風險。

            醫療器械CE認證.jpg

            醫療器械CE認證之生物相容性測試判定:

            對于直接或間接與患者接觸的器械,或者用于保護使用者目的的器械,需要考慮是否需要做生物相容性測試。ISO 10993-1中,在ISO 10993-1中的scope部分,規定以下幾類器械在生物相容性評價的范圍內:

            1) 在使用期間,預期與患者身體直接或間接接觸的材料和器械;

            2) 用于保護目的、預期與使用者身體直接或間接接觸的材料或器械,如手術服、口罩等。

            間接接觸指的是,在流體或氣體與身體組織發生物理接觸之前,流體或氣體通過醫療器械或醫療器械組件(在這種情況下,醫療器械或醫療器械組件本身未與身體組織物理接觸)。對于間接與患者或使用者接觸的器械的生物相容性測試,請參考ISO 18562系列標準。

            而確定做哪些測試,則需要根據器械的接觸性質、接觸組織類型、接觸時長這三大要素來確定??梢詤⒖糏SO 10993-1中的附錄A以及FDA ISO 10993-1應用指南中附錄A中的表格。

            在MDR法規中,ISO 10993-1中對接觸時長(Contact duration)定義了以下三個類別:

            a) Limited exposure (A) –cumulative sum of single, multiple or repeated duration of contact is up to 24 h.

            有限接觸(A)-單次、多次或重復接觸累計時間長達24小時。

            b) Prolonged exposure (B) –cumulative sum of single, multiple or repeated contact time is likely to exceed 24 h but not exceed 30 d.

            長時接觸(B)-單次、多次或重復接觸時間的累計總和可能超過24小時,但不超過30天。

            c) Long-term exposure (C) –cumulative sum of single, multiple or repeated contact time exceeds 30 d.

            長期接觸(C)-單次、多次或重復接觸時間的累計總和超過30 d。

            注意:有限接觸器械包括與身體有非常短暫的瞬時接觸器械,如使用不超過一分鐘的刺血針,皮下注射針頭,毛細管, 通常這些器械不需要進行生物相容性測試。

            但是:需要特別注意這類瞬時接觸的器械使用后是否可能存在殘留(尤其是產品制造過程中使用了涂料或潤滑劑等材料,這些材料在與身體組織接觸時可能殘留),是否存在累計使用情形,如胰島素注射針,如果存在則需考慮生物相容性測試。

            可能大家會將生物相容性評價中的接觸時長(Contact duration),與MDR法規中的使用時長(Duration of use)有些混淆,使用時長包括:瞬時-(0-60min)、短期-[60min-30d]、長期(>30d)。

            其實這兩者都是一個持續的累積的時長,只是用處不一樣,使用時長的范疇會比接觸時長更廣。

            接觸時長指的是與患者或使用者接觸的累積時長,它是用于確定生物相容性評價終點的一個關鍵要素,而使用時長指的是器械持續使用的時長,如果器械是與患者直接或間接接觸,或用于保護使用者,則這兩者是同一個概念,使用時長更多是用于判斷MDR下器械的風險分類。

            如何確定累積接觸時長呢?

            在ISO 10993-1中并沒有如何確定接觸時長的建議。

            在FDA ISO 10993-1應用指南中有指出,潛在暴露持續時間應考慮器械與組織直接或間接接觸的材料組件的暴露是一次性暴露、隨時間推移的持續暴露還是隨時間推移可能產生累積影響的間歇性暴露。

            MDR中有關于計算使用時長的具體情形,可以參考用于確定接觸時長,具體如下:

            (a) the entire duration of use of the same device without regard to temporary interruption of use during a procedure or temporary removal for purposes such as cleaning or disinfection of the device. Whether the interruption of use or the removal is temporary shall be established in relation to the duration of the use prior to and after the period when the use is interrupted or the device removed; and

            使用同一器械的整個持續時間,而不考慮在過程中的臨時使用中斷或出于諸如器械的清潔或消毒等目的的臨時移除。使用中斷或移除是暫時的,應根據使用中斷或器械移除前后的使用持續時間確定;和(b) the accumulated use of a device that is intended by the manufacturer to be replaced immediately with another of the same type.

            制造商打算立即用另一種相同類型的器械替換的器械的累積使用。

            所以,在確定接觸時長時,僅考慮當下這個器械在患者或使用者身上使用的時長是不夠的,而是需要考慮患者或使用者在具體的臨床使用場景中,在一個治療、診斷、監護或使用周期中,持續使用這個器械和替代器械的累積時長,包括中斷或移除后再次治療、診斷、監護或使用的時長。

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