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            醫療器械注冊要點之什么是可編程系統?
            發布日期:2023-07-26 19:39瀏覽次數:71次
            今天正好有醫療器械從業多年的朋友,問到我有關可編程醫用電氣系統(PEMS),考慮到GB 9706.1-2020已經正式實施,在GB 9706.1-2020里新增了對可編程醫用電氣系統(PEMS)的要求,但是很多醫療器械注冊申請人都不清楚PEMS 到底是什么?因此,決定寫個文章,說說什么是可編程系統。

            今天正好有醫療器械從業多年的朋友,問到我有關可編程醫用電氣系統(PEMS),考慮到GB 9706.1-2020已經正式實施,在GB 9706.1-2020里新增了對可編程醫用電氣系統(PEMS)的要求,但是很多醫療器械注冊申請人都不清楚PEMS 到底是什么?因此,決定寫個文章,說說什么是可編程系統。

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            一、對于醫療器械注冊產品來說,什么是可編程醫用電氣系統(PEMS)?

            GB 9706.1-2020第3.90條定義:可編程醫用電氣系統(PEMS)是指包含一個或多個可編程電子子系統(PESS)的醫用電氣設備或醫用電氣系統。

            PEMS的定義中包含三個概念:PESS、ME設備、ME系統,逐一展開解讀:

            可編程電子子系統(PESS):GB 9706.1-2020第3.91條定義,PESS指基于一個或多個中央處理單元的系統,包括它們的軟件和接口。

            這個定義中包含了四個概念:a. 中央處理單元;b. 他們的軟件;c. 他們的接口;d.可編程。分別解讀如下:

            中央處理單元

            中央處理單元(central processing unit)簡稱CPU,也被稱為中央處理器。一般由邏輯運算單元、控制單元和存儲單元組成。通俗地講,CPU相當于人腦的架構,可以依據一定的指令進行數據運算。但依據的指令和數據來自于哪里呢?就來自于下面將要講解的“它們的軟件”。

            它們的軟件

            軟件是一系列按照特定順序組織的電腦數據和指令。軟件包括兩個基本部分:

            數據和指令

            二、對于含有軟件的醫療器械注冊產品來說,可編程醫用電氣系統是指“用戶可以編程”的醫用電氣系統嗎?

            可編程醫用電氣系統是指包含一個或多個可編程電子子系統的醫用電氣設備或醫用電氣系統,而可編程電子子系統是指基于一個或多個中央處理單元的系統,包括軟件和接口,因此“可編程”等同于含有軟件?!坝脩艨梢跃幊獭笔峭纳x,如果用戶可以對軟件進行編程,那么用戶就變成了制造商,就需要符合制造商的監管要求,現實當中沒有用戶愿意作為制造商而遵循相應的監管要求。

            因此,對于可編程的醫療器械注冊產品,是指制造商可編程,是指產品本身可編程,而不是指用戶可以編程。

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