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            第二類有源醫療器械注冊產品的注冊資料中對通用計算平臺有哪些要求?
            發布日期:2023-07-27 00:00瀏覽次數:19次
            對于第二類有源醫療器械注冊項目來說,部分產品與通用計算平臺聯合使用構成系統,本文為大家介紹二類有源醫療器械注冊產品的注冊資料中對通用計算平臺有哪些要求。

            引言:對于第二類有源醫療器械注冊項目來說,部分產品與通用計算平臺聯合使用構成系統,本文為大家介紹二類有源醫療器械注冊產品的注冊資料中對通用計算平臺有哪些要求。

            第二類有源醫療器械注冊.jpg

            一、如何區分醫用計算平臺可與通用計算平臺?

            通用計算平臺一般需要滿足信息技術設備安全要求 (含電磁兼容),符合 GB 4943.1、 GB/T 9254等標準。醫用計算平臺一般需滿足醫用電氣設備( GB 9706系列)安全要求 (含電磁兼容)或實驗室用電氣設備 ( GB 4793系列)安全要求 (含電磁兼容);醫用計算平臺可與通用計算平臺聯合使用構成系統,整體視為醫用計算平臺。

            二、第二類有源醫療器械注冊產品的注冊資料中對通用計算平臺有哪些要求?

            答:通用計算平臺本身不屬于監管對象,需從風險管理角度考慮其對醫療器械的影響,具體要求取決于其是否作為醫療器械的產品結構組成。如果醫療器械的產品結構組成不含通用計算平臺,在說明書中向用戶告知通用計算平臺需滿足信息技術設備安全要求(含電磁兼容),并列明需符合的標準清單。醫療器械的產品結構組成含有通用計算平臺,在“其他研究資料”中提供通用計算平臺滿足信息技術設備安全要求(含電磁兼容)的證明性資料,如相關標準的自檢報告、檢測報告或相關認證文件。

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