新聞動態

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  醫療器械注冊產品涉及到電腦、顯示器等通用硬件，是否需要寫明廠家和型號？ 來說一個許多客戶和許多醫療器械注冊同行都常問到我的話題。許多有源醫療器械注冊產品，有軟件和硬件組成，而相比軟件的獨特性，用到的硬件是市面上的通用產品。我們知道，醫療器械要描述產品的組成結構，對于此類產品，如何處理？一起看正文。
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  第二類有源醫療器械注冊產品的注冊資料中對通用計算平臺有哪些要求？ 對于第二類有源醫療器械注冊項目來說，部分產品與通用計算平臺聯合使用構成系統，本文為大家介紹二類有源醫療器械注冊產品的注冊資料中對通用計算平臺有哪些要求。
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  第二類獨立軟件注冊產品刪減部分非核心臨床功能是否需要補檢？ 作為醫療器械管理的第二類醫療器械注冊產品與常規醫療器械產品，因為既有軟件的屬性又要滿足醫療器械的要求，因此，咨詢到獨立軟件注冊相關問題的比較多。本文為大家介紹獨立軟件注冊產品刪減相關問題。
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  醫療器械注冊要點之什么是可編程系統？ 今天正好有醫療器械從業多年的朋友，問到我有關可編程醫用電氣系統（PEMS），考慮到GB 9706.1-2020已經正式實施，在GB 9706.1-2020里新增了對可編程醫用電氣系統（PEMS）的要求，但是很多醫療器械注冊申請人都不清楚PEMS 到底是什么？因此，決定寫個文章，說說什么是可編程系統。
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  醫療器械CE認證之生物相容性測試判定 無論對于國內醫療器械注冊，還是醫療器械CE認證、FDA注冊，判定醫療器械生物學風險是重要工作之一，而其中的關鍵是判定醫療器械產品與人體的接觸風險，或潛在接觸風險。
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  海寧市局嚴把“三關”筑牢醫療美容行業安全底線 因其龐大的消費市場和需求，醫美行業各種事件時有發生，如無醫療器械注冊證的醫美類醫療器械產品的違規使用；如未取得醫療器械經營許可證的個人和企業經營歸屬于醫療器械管理的產品。